Apremilast API o wysokiej czystości (CAS 608141-41-9)

Apremilast API (CAS 608141-41-9, alias CC-10004) toaktywny składnik farmaceutyczny (substancja lecznicza)oryginalnej marki leku Otezla. Jest to drobnocząsteczkowy, selektywny inhibitor fosfodiesterazy-4 (PDE4) wytwarzany do celów farmaceutycznych i opracowywania leków. Pod względem chemicznym apremilast to (S)-2-[1-(3-etoksy-4-metoksyfenylo)-2-metylosulfonyloetylo]-4-acetyloaminoizoindolino-1,3-dion o masie cząsteczkowej 460,50 g/mol. Występuje w postaci krystalicznego proszku o barwie białej do prawie białej, o niskiej rozpuszczalności w wodzie i niewielkiej higroskopijności, wymagającym przechowywania w zamkniętych, chłodnych i suchych warunkach.

Xi'an Tongze może zapewnić inne portfolio API klasy farmaceutycznej.

1. Podstawowe zastosowanie - Surowiec terapeutyczny w chorobach zapalnych

Leczenie chorób zapalnych stanowi najbardziej uznane i wartościowe z komercyjnego punktu widzenia zastosowanie Apremilast API o wysokiej czystości. Jako substancja lecznicza służy jako podstawowy surowiec wejściowy do gotowych farmaceutycznych postaci dawkowania.

Zatwierdzone wskazania terapeutyczne oryginalnego leku obejmują łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę plackowatą, a także owrzodzenia jamy ustnej związane z chorobą Behçeta.

2. Zastosowania badawcze

2.1 Badania mechanizmów farmakologicznych

Apremilast o wysokiej czystości jest powszechnie stosowany jako narzędzie badawcze do badania szlaków zapalnych ukierunkowanych na PDE-4. Obsługuje testy poziomu enzymów in vitro, badania modulacji cytokin i eksperymenty in vivo na modelach zwierzęcych w celu zbadania patologicznych mechanizmów chorób zapalnych i autoimmunologicznych. Niezawodny materiał o wysokiej czystości pomaga uniknąć odchyleń danych spowodowanych nieznanymi zanieczyszczeniami podczas eksploracji mechanizmu.

2.2 Kontrola jakości i odniesienie – cel standardowy

Jako materiał wzorcowy można zastosować apremilast o wysokiej czystości (większy lub równy 98,0%, nawet do 99,95%). Typowe scenariusze obejmują:

Kontrola jakości podczas badań i rozwoju leków generycznych oraz wytwarzania gotowych receptur

Testowanie przydatności systemu HPLC

Walidacja metody analitycznej na potrzeby składania dokumentacji regulacyjnej

Materiał referencyjny o wysokiej czystości gwarantuje dokładne i powtarzalne wyniki testów dla laboratoriów kontroli jakości producentów farmaceutycznych i CDMO.

2.3 Rozwój procesu syntezy

Technologia oczyszczania ma kluczowe znaczenie w masowej produkcji Apremilast API. Udokumentowane patentowo procesy rekrystalizacji mogą podnieść nadmiar enancjomeryczny (wartość ee) aż do 99,95%, co stanowi podstawową technologię zapewniającą wysoką czystość i wysoką aktywność substancji leczniczej.

Zoptymalizowane procesy oczyszczania bezpośrednio wpływają na profil zanieczyszczeń, efektywność kosztową produkcji i stabilną zdolność produkcyjną dużych partii. Ta funkcja techniczna.

W przypadku projektów farmaceutycznych jakość API ma bezpośredni wpływ na działanie farmakologiczne ostatecznych postaci dawkowania:

Apremilast o wysokiej czystości ze ściśle kontrolowanymi zanieczyszczeniami chiralnymi (enancjomer R) zapewnia stałą skuteczność hamowania docelowego w każdej partii. Izomer R wykazuje słabszą aktywność hamowania PDE-4Otezla® He....

Materiał niskiej jakości zawierający dużą liczbę nieznanych zanieczyszczeń może wprowadzić odbiegającą od docelowej aktywność biologiczną, zakłócać przedkliniczne odczyty testów lub powodować nieoczekiwane ryzyko bezpieczeństwa gotowego leku.

Dlatego też do komercyjnej produkcji materiałów generycznych i materiałów do badań klinicznych wymagany jest apremilast o wysokiej czystości klasy cGMP (większy lub równy 99,0% HPLC, kontrolowana wartość ee). Proszek o jakości badawczej nadaje się wyłącznie do badań laboratoryjnych na wczesnym etapie.

Apremilast API jest aktywnym surowcem farmaceutycznym, a NIE gotowym lekiem. Przed użyciem u ludzi musi zostać przetworzony w kwalifikujące się gotowe postacie dawkowania przez licencjonowanych producentów farmaceutycznych.

Dostarczamy jedynie surowiec będący substancją leczniczą; nie przedstawiamy sugestii dotyczących leczenia klinicznego.

Wszelkie powyższe stwierdzenia związane z kwestiami klinicznymi pochodzą z publicznych dokumentów regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych wyłącznie w celach badawczo-rozwojowych.

Apremilast API o wysokiej czystości (CAS:608141-41-9) jest farmaceutyczną substancją leczniczą podlegającą regulacjom. Można go pozyskać od producentów API zgodnych z cGMP, dystrybutorów farmaceutycznych i profesjonalnych platform farmaceutycznych B2B.

Uwaga: Dostawcy środków chemicznych zazwyczaj oferują wyłącznie materiały o jakości badawczej, których nie można używać do komercyjnej produkcji leków ani do badań klinicznych. Przed zakupem proszę potwierdzić klasę produktu, specyfikacje zgodne z ICH i pełną dokumentację uzupełniającą, w tym certyfikat COA, kartę charakterystyki, profil zanieczyszczeń.

Jeśli potrzebujesz próbek lub zamówienia zbiorczego Apremilast API o wysokiej czystości, skontaktuj się z nami, aby uzyskać kartę specyfikacji i wycenę.

1. Metody zapytania:
E-mail:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106

Komunikatory internetowe

2. Informacje kontaktowe:
Imię: Alicja

Telefon:+8618509260106
E-mail:alice@xaheshun.com

Popularne Tagi: apremilast api o wysokiej czystości (cas 608141-41-9), Chiny apremilast api o wysokiej czystości (cas 608141-41-9) producenci, dostawcy, fabryka, Formuła z aktywnym ekstraktem ziołowym, Naturalny ziołowy proszek na zdrowie stawów, Organiczny proszek detoksykujący, Organiczny ekstrakt ziołowy na odmładzanie skóry, Odporność organiczna i zwiększenie energii, Suplement organiczny w celu złagodzenia stresu